Outsourcing ຂອງ API Manufacturing – ລະບຽບການທີ່ເຂັ້ມງວດແລະການກວດສອບຄຸນນະພາບແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນບໍ?

ນີ້ແມ່ນພະຍາດຫຼາຍຊະນິດທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ປະຊາກອນມະນຸດໃນຊົ່ວໂມງປະຈຸບັນແລະເປັນຢາຈໍານວນຫລາຍທີ່ມີຢູ່ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດເຫຼົ່ານັ້ນ. ຢາ​ໃດ​ໜຶ່ງ​ທີ່​ແນ​ໃສ່​ປິ່ນປົວ​ພະຍາດ​ຫຼື​ອາການ​ຂອງ​ມັນ​ແມ່ນ​ຜະລິດ​ຈາກ 2 ສ່ວນປະກອບ​ພື້ນຖານ.

ຫນຶ່ງໃນສ່ວນປະກອບແມ່ນສ່ວນປະກອບກາງທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການບໍລິຫານເພື່ອຜະລິດຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຕ້ອງການແລະສ່ວນປະກອບອື່ນໆແມ່ນສານເສີມທີ່ຊ່ວຍໃນການຈັດສົ່ງສ່ວນປະກອບຫຼັກໃນລະບົບຂອງພວກເຮົາ. ສ່ວນປະກອບທົ່ວໄປແມ່ນນໍ້າມັນແຮ່ທາດຫຼື lactose ແລະພວກມັນຍັງຄົງບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງເຄມີໃນຢາໃດໆ.

ສ່ວນປະກອບສູນກາງແມ່ນເອີ້ນວ່າ API ຫຼືສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້. ສາມາດມີ API ດຽວ ຫຼືຫຼາຍອັນໃນການປະສົມປະສານຢາ. ການຜະລິດຢາທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມແຂງແລະປະສິດທິພາບທີ່ເຫມາະສົມແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນສໍາລັບອົງການຈັດຕັ້ງການຢາໃດໆຍ້ອນວ່າປັດໃຈເຫຼົ່ານີ້ຖືກຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດໂດຍ FDA ແລະຖືກຕິດຕາມໂດຍຕົວກໍານົດການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍ.

Sandoo Pharmaceuticalsຈາກປະເທດຈີນມີຊື່ສຽງໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ. ອົງການຢານີ້ແມ່ນຖືວ່າເປັນຜູ້ຜະລິດ API ທີ່ມີຊື່ສຽງຫຼາຍແລະພວກເຂົາມີສະຖານທີ່ R&D ທີ່ມີອຸປະກອນການຢາທີ່ທັນສະໄຫມ. ການຮັກສາລະດັບສູງຂອງຄຸນນະພາບແລະຄວາມຊື່ສັດໃນສາຍການຜະລິດຂອງເຂົາເຈົ້າແມ່ນພື້ນຖານທີ່ອົງການຈັດຕັ້ງນີ້ເຮັດວຽກເພື່ອສະຫນອງການແກ້ໄຂຢາທີ່ກ້າວຫນ້າຂອງໂລກ.

ດັ່ງທີ່ພວກເຮົາໄດ້ຮຽນຮູ້ນັ້ນAPIແມ່ນສ່ວນປະສິດຕິຜົນຂອງຢາຊະນິດໃດນຶ່ງທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການບໍລິຫານເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດສະເພາະໃນຮ່າງກາຍ. ເພື່ອໃຫ້ເຂົ້າໃຈຄໍາສັບຕ່າງໆໄດ້ດີຂຶ້ນ, ໃຫ້ພວກເຮົາເອົາຕົວຢ່າງຂອງຢາທົ່ວໄປຫຼາຍທີ່ພວກເຮົາທຸກຄົນໄດ້ບໍລິໂພກຫຼາຍຄັ້ງໃນຊີວິດຂອງພວກເຮົາ, Paracetamol.

ຢາ paracetamol ຊະນິດດຽວບໍ່ສາມາດສ້າງເປັນຢາທີ່ຫມັ້ນຄົງທີ່ສາມາດຜະນຶກເຂົ້າກັນໃນແຄບຊູນ, ຫຸ້ມຫໍ່, ຂົນສົ່ງ, ແລະເກັບຮັກສາໄວ້. ຢາທຸກຊະນິດຕ້ອງການຕົວບັນຈຸທີ່ຍັງບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຢູ່ໃນຢາ. ຕົວແທນບັນຈຸບາງຊະນິດສາມາດແບ່ງປະລິມານໃຫ້ກັບຢາໃນຂະນະທີ່ຄົນອື່ນຖືກເພີ່ມເພື່ອປ່ຽນລົດຊາດ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມັນເປັນສ່ວນປະກອບຕົ້ນຕໍ paracetamol, ເຊິ່ງຈະຖືກສົ່ງກັບຮ່າງກາຍເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການອັກເສບແລະອາການໄຂ້.

ດັ່ງນັ້ນ, paracetamol ແມ່ນ API ຂອງຢາ Paracetamol. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ບາງຢາອາດຈະບໍ່ມີຊື່ດຽວກັນກັບສ່ວນປະກອບ API ຂອງມັນ. ຕົວຢ່າງ, ອາຊິດ API acetylsalicylic ແມ່ນພົບເຫັນຢູ່ໃນຢາ, ແອດສະໄພລິນ.

ໃນຊ່ວງຕົ້ນໆ, ມັນແມ່ນອຸດສາຫະກໍາການຢາທີ່ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການຄົ້ນຄວ້າກ່ຽວກັບຢາຕ່າງໆ, ການຜະລິດ APIs, ແລະການຜະລິດແລະການແຈກຢາຍຢາທົ່ວໂລກ.

ສະຖານະການໄດ້ມີການປ່ຽນແປງຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນປັດຈຸບັນ. ຜູ້ຜະລິດ API ໃນປັດຈຸບັນຕັ້ງຢູ່ໃນປະເທດທີ່ມີແຮງງານຫຼາຍເຊັ່ນປະເທດຈີນທີ່ມັນງ່າຍຕໍ່ການສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແຮງງານທີ່ຕໍ່າລົງຊ່ວຍໃນການຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຜະລິດເຊັ່ນດຽວກັນ.

ເນື່ອງຈາກວ່າຈີນຍັງເປັນແຫຼ່ງຂອງວັດຖຸດິບສ່ວນໃຫຍ່ສໍາລັບການຜະລິດ APIs, ມັນເປັນສູນກາງຂອງໂຮງງານຜະລິດ API ສ່ວນໃຫຍ່ໃນທົ່ວໂລກ.

ການຜະລິດ API ແມ່ນຂະບວນການຫຼາຍຂັ້ນຕອນ ແລະ API ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນຜະລິດເປັນຜົງ, ຈາກນັ້ນຂາຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຢາຂ້າມຊາດຕ່າງໆ, ຈາກນັ້ນຕື່ມ excipient ເພື່ອຜະລິດເປັນຮູບແບບທີ່ໝັ້ນຄົງຂອງຢາທີ່ສາມາດຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ຂາຍໄດ້.

ເນື່ອງຈາກວ່າ, API ແມ່ນສ່ວນປະກອບສໍາຄັນຂອງຢາທີ່ສາມາດປ່ຽນແປງປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຢາໃດໆ, ການຮັກສາຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດກາຍເປັນຄວາມຈໍາເປັນ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ວ່າມີກົດລະບຽບຫຼາຍຢ່າງທີ່ FDA ວາງໄວ້ໃນການຜະລິດສ່ວນປະກອບ API ຂອງຢາໃດໆ.

ນອກຈາກນັ້ນ, ຜູ້ຜະລິດ API ໂດຍທົ່ວໄປບໍ່ໄດ້ຕັ້ງຢູ່ໃນປະເທດດຽວກັນກັບອົງການຢາ. ນີ້ແມ່ນສິ່ງຈໍາເປັນເພື່ອຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ການຮັກສາການກວດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງການຜະລິດ API ເຖິງແມ່ນວ່າມີຄວາມຈໍາເປັນຫຼາຍ.

API ຕ້ອງການຜ່ານການກວດສອບຄຸນນະພາບໃນສອງລະດັບໃຫຍ່:

1. ໃນປະເທດທີ່ມັນຖືກຜະລິດ.

2. ໃນປະເທດທີ່ຢາໄດ້ຖືກຜະລິດແລະຂາຍໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ຕ້ອງໄດ້ຈັດແຈງສໍາລັບການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມເຊິ່ງການຢັ້ງຢືນຢືນຢັນວ່າມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາທັງຫມົດຖືກປະຕິບັດຕາມໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຜະລິດ API ໃນການຕິດຕັ້ງອຸດສາຫະກໍາຂອງພວກເຂົາ.

ໃນກໍລະນີທີ່, ບໍລິສັດໃດນຶ່ງລົ້ມເຫລວໃນຂະບວນການກວດກາ, ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ຖືກອອກຄໍາເຕືອນແລະການພົວພັນກັບຜູ້ຜະລິດຢາເສບຕິດທັງຫມົດຈະຖືກຢຸດຊົ່ວຄາວຈົນກ່ວາພວກເຂົາຜ່ານການກວດສອບໃຫມ່. ນີ້ແມ່ນເຮັດເພື່ອຮັບປະກັນວ່າ APIs ທັງຫມົດແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂອງມະນຸດແລະການບໍລິໂພກບໍ່ຄວນນໍາໄປສູ່ຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ດີທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດຮ້າຍແຮງແລະແມ້ກະທັ້ງການເສຍຊີວິດໃນບາງກໍລະນີ.

ມີການກວດສອບຫຼາຍລະດັບຂອງ batches ຂອງ API ທີ່ຜະລິດ:

• ກ່ອນອື່ນ ໝົດ, ມັນຈະຖືກວິເຄາະໂດຍຫ້ອງທົດລອງຂອງຜູ້ຜະລິດ API ເອງ.

• ອັນທີສອງ, ຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມຈະດໍາເນີນການກວດກາຄວາມປອດໄພແລະຕົວກໍານົດການຄຸນນະພາບຂອງ API ທີ່ຜະລິດ.

• ອັນທີສາມ, ຜູ້ຜະລິດຢາຫຼືບໍລິສັດຢາຈະທົດສອບ API ກ່ອນການຊື້ຂາຍ.

• ສຸດທ້າຍ, ຫຼາຍໆຊຸດຍັງຈະຖືກທົດສອບໂດຍໂຮງ ໝໍ ບ່ອນທີ່ຢາຈະຖືກສັ່ງໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

• ປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ຕົກຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມການຄວບຄຸມ API ແມ່ນ:

• ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ທົ່ວ​ໄປ​ທີ່​ມີ / ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ​ວາງ​ຢາ​ພິດ​.

• ຜະລິດຕະພັນຢາໃຫມ່.

ການເສີມສຸຂະພາບ, ຜະລິດຕະພັນສັດຕະວະແພດ, ຜະລິດຕະພັນເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບ, ແລະຜະລິດຕະພັນພື້ນເມືອງບໍ່ໄດ້ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງ API.

ນີ້ແມ່ນຄໍາສັບທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ສ່ວນໃຫຍ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນເພື່ອຜະລິດ API ທີ່ປອດໄພສໍາລັບການຜະລິດຢາ. ທຸກໆປະເທດມີກົດລະບຽບທີ່ກໍານົດໄວ້ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍຄໍາແນະນໍາທັງຫມົດທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງ GMP.

ຊອກຫາຜູ້ຜະລິດ API ທີ່ມີຊື່ສຽງທີ່ປະຕິບັດຕາມ GMP ຢ່າງເຂັ້ມງວດແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນຖ້າພວກເຮົາຕ້ອງການຮັບປະກັນວ່າຢາທີ່ຜະລິດຢູ່ໃນອຸດສາຫະກໍາຢາແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການບໍລິຫານຂອງມະນຸດ. ບາງຕົວກໍານົດການທີ່ສາມາດກໍານົດຊື່ສຽງຂອງຜູ້ສະຫນອງ API ແມ່ນ:

• ການກວດສອບຄວາມເປັນມາຄວນຈະສາມາດເປີດເຜີຍຊ່ອງຫວ່າງໃນຂະບວນການຜະລິດ, ມູນຄ່າການຜະລິດ, ຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ຜະລິດ, ແລະປະຫວັດລູກຄ້າທີ່ຜ່ານມາຂອງພວກເຂົາ.

• ການກວດສອບບັນທຶກຂອງຕົວກໍານົດຄຸນນະພາບປະຕິບັດຕາມໃນຂະນະທີ່ການຈັດຊື້ວັດຖຸດິບ, API ການຜະລິດ, ການເກັບຮັກສາແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງສ່ວນປະກອບ API.

• ນອກຈາກນັ້ນ, ຢືນຢັນວ່າຜູ້ສະຫນອງ API ພ້ອມທີ່ຈະຮັບຜິດຊອບຕໍ່ການກວດສອບຄຸນນະພາບທີ່ລົ້ມເຫລວຫຼືບໍ່.

• ຄວາມພ້ອມຂອງພວກເຂົາໃນການຜະລິດ API ໃນໄລຍະເວລາສະເພາະໃດຫນຶ່ງເວົ້າຫຼາຍກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງພວກເຂົາເປັນຜູ້ຜະລິດ API.

API ແມ່ນພື້ນຖານຂອງຂະບວນການຜະລິດຢາທີ່ທັນສະໄຫມແລະການຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍບໍ່ຄວນເປັນເງື່ອນໄຂດຽວທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ກັບການຜະລິດຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຍ້ອນວ່າມັນສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບທາງລົບຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດຖ້າກົດລະບຽບແລະການປະຕິບັດທີ່ກ່າວມາຂ້າງເທິງບໍ່ໄດ້ປະຕິບັດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດ.

ມີຫຼາຍພະຍາດທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ປະຊາກອນມະນຸດໃນຊົ່ວໂມງປະຈຸບັນ, ແລະຢາຫຼາຍຊະນິດທີ່ມີຢູ່ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດເຫຼົ່ານັ້ນ. ຢາ​ໃດ​ໜຶ່ງ​ທີ່​ແນ​ໃສ່​ປິ່ນປົວ​ພະຍາດ​ຫຼື​ອາການ​ຂອງ​ມັນ​ແມ່ນ​ຜະລິດ​ຈາກ 2 ສ່ວນປະກອບ​ພື້ນຖານ.

ຫນຶ່ງໃນສ່ວນປະກອບແມ່ນສ່ວນປະກອບກາງທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການບໍລິຫານເພື່ອຜະລິດຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຕ້ອງການແລະສ່ວນປະກອບອື່ນໆແມ່ນສານເສີມທີ່ຊ່ວຍໃນການຈັດສົ່ງສ່ວນປະກອບຫຼັກໃນລະບົບຂອງພວກເຮົາ. ສ່ວນປະກອບທົ່ວໄປແມ່ນນໍ້າມັນແຮ່ທາດຫຼື lactose ແລະພວກມັນຍັງຄົງບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງເຄມີໃນຢາໃດໆ.

ສ່ວນປະກອບສູນກາງແມ່ນເອີ້ນວ່າ API ຫຼືສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້. ສາມາດມີ API ດຽວ ຫຼືຫຼາຍອັນໃນການປະສົມປະສານຢາ. ການຜະລິດຢາທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມແຂງແລະປະສິດທິພາບທີ່ເຫມາະສົມແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນສໍາລັບອົງການຈັດຕັ້ງການຢາໃດໆຍ້ອນວ່າປັດໃຈເຫຼົ່ານີ້ຖືກຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດໂດຍ FDA ແລະຖືກຕິດຕາມໂດຍຕົວກໍານົດການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍ.

Sandoo Pharmaceuticals ຈາກປະເທດຈີນມີຊື່ສຽງໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ. ອົງການຢານີ້ແມ່ນຖືວ່າເປັນຜູ້ຜະລິດ API ທີ່ມີຊື່ສຽງຫຼາຍແລະພວກເຂົາມີສະຖານທີ່ R&D ທີ່ມີອຸປະກອນການຢາທີ່ທັນສະໄຫມ. ການຮັກສາລະດັບສູງຂອງຄຸນນະພາບແລະຄວາມຊື່ສັດໃນສາຍການຜະລິດຂອງເຂົາເຈົ້າແມ່ນພື້ນຖານທີ່ອົງການຈັດຕັ້ງນີ້ເຮັດວຽກເພື່ອສະຫນອງການແກ້ໄຂຢາທີ່ກ້າວຫນ້າຂອງໂລກ.

ດັ່ງທີ່ພວກເຮົາໄດ້ຮຽນຮູ້ວ່າ API ແມ່ນສ່ວນທີ່ມີປະສິດທິພາບຂອງຢາໃດໆທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດສະເພາະໃນຮ່າງກາຍ. ເພື່ອໃຫ້ເຂົ້າໃຈຄໍາສັບຕ່າງໆໄດ້ດີຂຶ້ນ, ໃຫ້ພວກເຮົາເອົາຕົວຢ່າງຂອງຢາທົ່ວໄປຫຼາຍທີ່ພວກເຮົາທຸກຄົນໄດ້ບໍລິໂພກຫຼາຍຄັ້ງໃນຊີວິດຂອງພວກເຮົາ, Paracetamol.

ຢາ paracetamol ຊະນິດດຽວບໍ່ສາມາດສ້າງເປັນຢາທີ່ຫມັ້ນຄົງທີ່ສາມາດຜະນຶກເຂົ້າກັນໃນແຄບຊູນ, ຫຸ້ມຫໍ່, ຂົນສົ່ງ, ແລະເກັບຮັກສາໄວ້. ຢາທຸກຊະນິດຕ້ອງການຕົວບັນຈຸທີ່ຍັງບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຢູ່ໃນຢາ. ຕົວແທນບັນຈຸບາງຊະນິດສາມາດແບ່ງປະລິມານໃຫ້ກັບຢາໃນຂະນະທີ່ຄົນອື່ນຖືກເພີ່ມເພື່ອປ່ຽນລົດຊາດ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມັນເປັນສ່ວນປະກອບຕົ້ນຕໍ paracetamol, ເຊິ່ງຈະຖືກສົ່ງກັບຮ່າງກາຍເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການອັກເສບແລະອາການໄຂ້.

ດັ່ງນັ້ນ, paracetamol ແມ່ນ API ຂອງຢາ Paracetamol. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ບາງຢາອາດຈະບໍ່ມີຊື່ດຽວກັນກັບສ່ວນປະກອບ API ຂອງມັນ. ຕົວຢ່າງ, ອາຊິດ API acetylsalicylic ແມ່ນພົບເຫັນຢູ່ໃນຢາ, ແອດສະໄພລິນ.

ໃນຊ່ວງຕົ້ນໆ, ມັນແມ່ນອຸດສາຫະກໍາການຢາທີ່ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການຄົ້ນຄວ້າກ່ຽວກັບຢາຕ່າງໆ, ການຜະລິດ APIs, ແລະການຜະລິດແລະການແຈກຢາຍຢາທົ່ວໂລກ.

ສະຖານະການໄດ້ມີການປ່ຽນແປງຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນປັດຈຸບັນ. ຜູ້ຜະລິດ API ໃນປັດຈຸບັນຕັ້ງຢູ່ໃນປະເທດທີ່ມີແຮງງານຫຼາຍເຊັ່ນປະເທດຈີນທີ່ມັນງ່າຍຕໍ່ການສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແຮງງານທີ່ຕໍ່າລົງຊ່ວຍໃນການຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຜະລິດເຊັ່ນດຽວກັນ.

ເນື່ອງຈາກວ່າຈີນຍັງເປັນແຫຼ່ງຂອງວັດຖຸດິບສ່ວນໃຫຍ່ສໍາລັບການຜະລິດ APIs, ມັນເປັນສູນກາງຂອງໂຮງງານຜະລິດ API ສ່ວນໃຫຍ່ໃນທົ່ວໂລກ.

ການຜະລິດ API ແມ່ນຂະບວນການຫຼາຍຂັ້ນຕອນ ແລະ API ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນຜະລິດເປັນຜົງ, ຈາກນັ້ນຂາຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຢາຂ້າມຊາດຕ່າງໆ, ຈາກນັ້ນຕື່ມ excipient ເພື່ອຜະລິດເປັນຮູບແບບທີ່ໝັ້ນຄົງຂອງຢາທີ່ສາມາດຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ຂາຍໄດ້.

ເນື່ອງຈາກວ່າ, API ແມ່ນສ່ວນປະກອບສໍາຄັນຂອງຢາທີ່ສາມາດປ່ຽນແປງປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຢາໃດໆ, ການຮັກສາຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດກາຍເປັນຄວາມຈໍາເປັນ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ວ່າມີກົດລະບຽບຫຼາຍຢ່າງທີ່ FDA ວາງໄວ້ໃນການຜະລິດສ່ວນປະກອບ API ຂອງຢາໃດໆ.

ນອກຈາກນັ້ນ, ຜູ້ຜະລິດ API ໂດຍທົ່ວໄປບໍ່ໄດ້ຕັ້ງຢູ່ໃນປະເທດດຽວກັນກັບອົງການຢາ. ນີ້ແມ່ນສິ່ງຈໍາເປັນເພື່ອຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ການຮັກສາການກວດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງການຜະລິດ API ເຖິງແມ່ນວ່າມີຄວາມຈໍາເປັນຫຼາຍ.

API ຕ້ອງການຜ່ານການກວດສອບຄຸນນະພາບໃນສອງລະດັບໃຫຍ່:

1. ໃນປະເທດທີ່ມັນຜະລິດ.

2. ໃນປະເທດທີ່ຜະລິດຢາເສບຕິດ ແລະຂາຍໃຫ້ກັບຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ຕ້ອງໄດ້ຈັດແຈງສໍາລັບການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມເຊິ່ງການຢັ້ງຢືນຢືນຢັນວ່າມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາທັງຫມົດຖືກປະຕິບັດຕາມໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຜະລິດ API ໃນການຕິດຕັ້ງອຸດສາຫະກໍາຂອງພວກເຂົາ.

ໃນກໍລະນີທີ່, ບໍລິສັດໃດນຶ່ງລົ້ມເຫລວໃນຂະບວນການກວດກາ, ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ຖືກອອກຄໍາເຕືອນແລະການພົວພັນກັບຜູ້ຜະລິດຢາເສບຕິດທັງຫມົດຈະຖືກຢຸດຊົ່ວຄາວຈົນກ່ວາພວກເຂົາຜ່ານການກວດສອບໃຫມ່. ນີ້ແມ່ນເຮັດເພື່ອຮັບປະກັນວ່າ APIs ທັງຫມົດແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂອງມະນຸດແລະການບໍລິໂພກບໍ່ຄວນນໍາໄປສູ່ຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ດີທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດຮ້າຍແຮງແລະແມ້ກະທັ້ງການເສຍຊີວິດໃນບາງກໍລະນີ.

ມີການກວດສອບຫຼາຍລະດັບຂອງ batches ຂອງ API ທີ່ຜະລິດ:

• ກ່ອນອື່ນ ໝົດ, ມັນຈະຖືກວິເຄາະໂດຍຫ້ອງທົດລອງຂອງຜູ້ຜະລິດ API ເອງ.

• ອັນທີສອງ, ຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມຈະດໍາເນີນການກວດກາຄວາມປອດໄພແລະຕົວກໍານົດການຄຸນນະພາບຂອງ API ທີ່ຜະລິດ.

• ອັນທີສາມ, ຜູ້ຜະລິດຢາຫຼືບໍລິສັດຢາຈະທົດສອບ API ກ່ອນການຊື້ຂາຍ.

• ສຸດທ້າຍ, ຫຼາຍໆຊຸດຍັງຈະຖືກທົດສອບໂດຍໂຮງ ໝໍ ບ່ອນທີ່ຢາຈະຖືກສັ່ງໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

• ປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ຕົກຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມການຄວບຄຸມ API ແມ່ນ:

• ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ທົ່ວ​ໄປ​ທີ່​ມີ / ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ​ວາງ​ຢາ​ພິດ​.

• ຜະລິດຕະພັນຢາໃຫມ່.

ການເສີມສຸຂະພາບ, ຜະລິດຕະພັນສັດຕະວະແພດ, ຜະລິດຕະພັນເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບ, ແລະຜະລິດຕະພັນພື້ນເມືອງບໍ່ໄດ້ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງ API.

ນີ້ແມ່ນຄໍາສັບທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ສ່ວນໃຫຍ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນເພື່ອຜະລິດ API ທີ່ປອດໄພສໍາລັບການຜະລິດຢາ. ທຸກໆປະເທດມີກົດລະບຽບທີ່ກໍານົດໄວ້ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍຄໍາແນະນໍາທັງຫມົດທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງ GMP.

ຊອກຫາຜູ້ຜະລິດ API ທີ່ມີຊື່ສຽງທີ່ປະຕິບັດຕາມ GMP ຢ່າງເຂັ້ມງວດແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນຖ້າພວກເຮົາຕ້ອງການຮັບປະກັນວ່າຢາທີ່ຜະລິດຢູ່ໃນອຸດສາຫະກໍາຢາແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການບໍລິຫານຂອງມະນຸດ. ບາງຕົວກໍານົດການທີ່ສາມາດກໍານົດຊື່ສຽງຂອງຜູ້ສະຫນອງ API ແມ່ນ:

• ການກວດສອບຄວາມເປັນມາຄວນຈະສາມາດເປີດເຜີຍຊ່ອງຫວ່າງໃນຂະບວນການຜະລິດ, ມູນຄ່າການຜະລິດ, ຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ຜະລິດ, ແລະປະຫວັດລູກຄ້າທີ່ຜ່ານມາຂອງພວກເຂົາ.

• ການກວດສອບບັນທຶກຂອງຕົວກໍານົດຄຸນນະພາບປະຕິບັດຕາມໃນຂະນະທີ່ການຈັດຊື້ວັດຖຸດິບ, API ການຜະລິດ, ການເກັບຮັກສາແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງສ່ວນປະກອບ API.

• ນອກຈາກນັ້ນ, ຢືນຢັນວ່າຜູ້ສະຫນອງ API ພ້ອມທີ່ຈະຮັບຜິດຊອບຕໍ່ການກວດສອບຄຸນນະພາບທີ່ລົ້ມເຫລວຫຼືບໍ່.

• ຄວາມພ້ອມຂອງພວກເຂົາໃນການຜະລິດ API ໃນໄລຍະເວລາສະເພາະໃດຫນຶ່ງເວົ້າຫຼາຍກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງພວກເຂົາເປັນຜູ້ຜະລິດ API.

API ແມ່ນພື້ນຖານຂອງຂະບວນການຜະລິດຢາທີ່ທັນສະໄຫມແລະການຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍບໍ່ຄວນເປັນເງື່ອນໄຂດຽວທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ກັບການຜະລິດຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຍ້ອນວ່າມັນສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບທາງລົບຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດຖ້າກົດລະບຽບແລະການປະຕິບັດທີ່ກ່າວມາຂ້າງເທິງບໍ່ໄດ້ປະຕິບັດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດ.