ຢາຖືກຜະລິດແນວໃດ?

ມີ​ຢາ​ຈໍາ​ນວນ​ຫຼາຍ​ທີ່​ແຕກ​ຕ່າງ​ກັນ​, ມີ​ສີ / ຮູບ​ຮ່າງ​ທີ່​ແຕກ​ຕ່າງ​ກັນ (ເຊັ່ນ​ແຄບ​ຊູນ​, ຢາ​ເມັດ​ຫຼື Infusion​) ແລະ​ລາ​ຄາ​. ນີ້ພວກເຮົາຢາກຈະອະທິບາຍ, ແມ່ນຫຍັງເຮັດໃຫ້ມັນແຕກຕ່າງກັນ? ຢາຖືກຜະລິດແນວໃດ? 

ປະເພດຢາ: 

ຈາກທັດສະນະຂອງຂະບວນການຜະລິດ: ຢາສາມາດຖືກແບ່ງອອກເປັນ:

1​) ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ໂມ​ເລ​ກຸນ​ຂະ​ຫນາດ​ນ້ອຍ​, ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ໃນ​ຕະ​ຫຼາດ​ສ່ວນ​ໃຫຍ່​ແມ່ນ​ຢາ​ໂມ​ເລ​ກຸນ​ຂະ​ຫນາດ​ນ້ອຍ​, ແລະ​ສ່ວນ​ໃຫຍ່​ຂອງ​ພວກ​ເຂົາ​ແມ່ນ​ປະ​ກອບ​ດ້ວຍ​ອົງ​ການ​ເຄ​ມີ​, ສະ​ນັ້ນ​ມັນ​ຍັງ​ເອີ້ນ​ວ່າ​ຢາ​ເຄ​ມີ​. 

2) ຢາ Macromolecular : ຖືກສັງເຄາະໂດຍຈຸລັງ, ເຊິ່ງເອີ້ນວ່າຊີວະວິທະຍາ.

ຈາກທັດສະນະອື່ນຂອງການຜະລິດ, ຢາສາມາດຖືກເອີ້ນວ່າ: 

1​) ຢາ​ຕົ້ນ​ກໍາ​ເນີດ​: ເຊິ່ງ​ຜະ​ລິດ​ໂດຍ​ຜູ້​ປະ​ດິດ​ສ້າງ​, ບໍ່​ວ່າ​ມັນ​ເປັນ​ຢາ​ໂມ​ເລ​ກຸນ​ຂະ​ຫນາດ​ນ້ອຍ​ຫຼື​ຢາ macromolecular​. ໂດຍ​ທົ່ວ​ໄປ​ແລ້ວ, ຢາ​ຕົ້ນ​ກຳ​ເນີດ​ຕ້ອງ​ການ​ການ​ລົງ​ທຶນ​ຂອງ​ນັກ​ວິ​ທະ​ຍາ​ສາດ 423 ຄົນ, ການ​ທົດ​ສອບ​ທາງ​ຄລີ​ນິກ 6587 ຄົນ, ໃຊ້​ເວ​ລາ​ຫຼາຍ​ກວ່າ 7 ລ້ານ​ຊົ່ວ​ໂມງ ແລະ​ສະ​ເລ່ຍ​ຫຼາຍ​ກວ່າ 1 ຕື້ USD. 

2) ຢາທົ່ວໄປ: ເມື່ອໄລຍະເວລາການປົກປ້ອງສິດທິບັດຫມົດອາຍຸ, ຢາທີ່ຜະລິດໂດຍຄົນອື່ນເອີ້ນວ່າຢາທົ່ວໄປ.

ຜູ້ຜະລິດ:  

ສິບບໍລິສັດຢາອັນດັບຕົ້ນຂອງໂລກ: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

ບໍລິສັດທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Oncology: Roche ຖື, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

ບໍລິສັດຢາທີ່ມີຊື່ສຽງໃນປະເທດຈີນ: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group ຖື Co. ect.

ການເກີດຂອງຢາເສບຕິດ:

1)ໃຜອະນຸມັດຢາໃໝ່ອອກສູ່ຕະຫຼາດ? 

ໃນປະເທດຈີນ, ມັນແມ່ນ CFDA: ການບໍລິຫານອາຫານແລະຢາຂອງຈີນ.

ໃນສະຫະລັດ: ມັນແມ່ນ US FDA ; ໃນເອີຣົບມັນແມ່ນ EMA, ແລະຍີ່ປຸ່ນມັນແມ່ນ PMDA. FDA ຂອງສະຫະລັດແມ່ນອົງການທີ່ມີອໍານາດ ແລະມີອໍານາດຫຼາຍທີ່ສຸດ .ເຂົາເຈົ້າຈະໃຊ້ເວລາກັບ Fast Track, Breakthrough, ການທົບທວນຄືນບູລິມະສິດ ແລະເລັ່ງການອະນຸມັດເພື່ອເລັ່ງການອະນຸມັດຢາສໍາລັບຄົນເຈັບ. 

2) ມີ​ຢາ​ຊະນິດ​ໃໝ່​ຫຼາຍ​ປານ​ໃດ​ທີ່​ຜະລິດ​ໃນ​ແຕ່ລະ​ປີ? ອີງຕາມ FDA, ໂດຍສະເລ່ຍປະມານ 30 ຢາໃຫມ່ໄດ້ຖືກອະນຸມັດສໍາລັບການເປີດຕົວ. ເອົາ oncology ສໍາລັບການຍົກຕົວຢ່າງ, ຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນຈາກ 1999-2013, FDA ອະນຸມັດ 50 oncology . ໃນ​ປີ 2015, ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ໃຫມ່ 14 ໄດ້​ຮັບ​ການ​ອະ​ນຸ​ມັດ​ໃນ​ພາກ​ສະ​ຫນາມ, ໃຊ້​ເວ​ລາ 31​% ຂອງ​ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ໃຫມ່​ທັງ​ຫມົດ​ໃນ​ປີ​ນັ້ນ​, ແລະ 6 ໃນ​ປີ 2016​, ໃຊ້​ເວ​ລາ 27​% ຂອງ​ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ທັງ​ຫມົດ​. ການຄົ້ນຄວ້າກ່ຽວກັບ Oncology ເບິ່ງຄືວ່າເປັນຈຸດຮ້ອນສໍາລັບການສຶກສາປີທີ່ຜ່ານມາ.  

3) ມັນໃຊ້ເວລາດົນປານໃດເພື່ອຜະລິດ drum ໃຫມ່? ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ 15 ປີຈາກແນວຄວາມຄິດເຖິງ ກ ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​.

4) R&D ຢາໃໝ່ລາຄາເທົ່າໃດ? ໂດຍ​ສະ​ເລ່ຍ​ຢ່າງ​ຫນ້ອຍ​ຫນຶ່ງ​ຕື້​. 

5​) ມີ​ຈັກ​ຂັ້ນ​ຕອນ​ສໍາ​ລັບ drum ຈາກ​ສູນ​? ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ມີສີ່ຂັ້ນຕອນ.  

ອັນດັບທີ 1: ກວດພົບຢາເສບຕິດ ປົກກະຕິແລ້ວໃຊ້ເວລາ 5 ປີ. ລວມທັງ:

ກ​) ການ​ຄົ້ນ​ຄວ້າ​ພື້ນ​ຖານ​,

b​) ການ​ກໍາ​ນົດ​ເປົ້າ​ຫມາຍ​,

c​) ການ​ກວດ​ສອບ​ເປົ້າ​ຫມາຍ​,

d) ການກໍານົດຕົວນໍາ,

e ) ການເພີ່ມປະສິດທິພາບນໍາ.

ອັນທີ 2: ການຄົ້ນຄວ້າເບື້ອງຕົ້ນ , ປີໜຶ່ງ .ລວມທັງ:

a) ການຄົ້ນຄວ້າວັນນະຄະດີ, ລວມທັງຊື່ຂອງຢາ, ກົດລະບຽບການແຕ່ງຕັ້ງແລະອື່ນໆ.

b) ການຄົ້ນຄວ້າຢາ, ການຄົ້ນຄວ້າຂະບວນການ API, ການຄົ້ນຄວ້າຕາມໃບສັ່ງແພດແລະຂະບວນການ, ການທົດລອງຄວາມຖືກຕ້ອງສໍາລັບໂຄງສ້າງແລະອົງປະກອບທາງເຄມີ, ການຄົ້ນຄວ້າຄຸນນະພາບ drum, ຮ່າງຄໍາແນະນໍາຂອງມາດຕະຖານຢາ, ການທົດສອບຕົວຢ່າງ, ການທົດລອງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງ excipients ຢາ, ການທົດລອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບບັນຈຸບັນຈຸພັນແລະວັດສະດຸແລະອື່ນໆ;  

c) Pharmacology & Toxicology research : ການທົດລອງທາງຢາທົ່ວໄປ , ການທົດລອງ pharmacodynamics ຕົ້ນຕໍ , ການທົດສອບຄວາມເປັນພິດສ້ວຍແຫຼມ , ການທົດສອບຄວາມເປັນພິດໃນໄລຍະຍາວ , ການສຶກສາທົດລອງກ່ຽວກັບອາການແພ້ , hemolytic ແລະ mucosal irritation , ການທົດສອບ mutagemicity , ການທົດສອບຄວາມເປັນພິດການຈະເລີນພັນ , ການທົດສອບຄວາມເປັນພິດຂອງ carcinogenic , ການທົດລອງ pharmacokinetics ກ່ຽວກັບສັດ  

ທີ 3: ການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກ: 7 ປີ, ມີສີ່ຂັ້ນຕອນໃນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກ. 

ໄລຍະທີ I : ຈະທຳການທົດລອງຄັ້ງທຳອິດໃນມະນຸດ , ເພື່ອເບິ່ງວ່າຢາດັ່ງກ່າວມີໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນຕໍ່ຮ່າງກາຍມະນຸດຫຼືບໍ່. ເພື່ອ​ເຂົ້າ​ໃຈ​ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ຂອງ​ຢາ​, ຄວາມ​ທົນ​ທານ​ຂອງ​ຢາ​ແລະ​ການ​ສຶກ​ສາ​ຂອງ pharmacokinetics​, ສະ​ຫນອງ​ຫຼັກ​ຖານ​ເພື່ອ​ການ​ອອກ​ແບບ​ແຜນ​ການ​ຂະ​ຫນາດ (ເຊັ່ນ​: ຈໍາ​ນວນ​ຫຼາຍ​ປານ​ໃດ​ຕໍ່​ຄັ້ງ​, ຈໍາ​ນວນ​ຄັ້ງ​ສໍາ​ລັບ​ມື້​ແລະ​ອື່ນໆ​)​. ປົກກະຕິແລ້ວຈະໂທຫາສໍາລັບ 20-100 ອາສາສະຫມັກສຸຂະພາບ . ຈາກຂັ້ນຕອນນີ້, ນັກວິທະຍາສາດຈະຮູ້ວ່າປະລິມານສູງສຸດທີ່ຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດສາມາດກິນໄດ້.

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ II​: ເພື່ອ​ກວດ​ກາ​ເບິ່ງ​ຜົນ​ກະ​ທົບ​ຂອງ​ຢາ​ເສບ​ຕິດ​, ບໍ່​ວ່າ​ຈະ​ເປັນ​ການ​ຜ່ອນ​ຄາຍ​ອາ​ການ​ເຈັບ​ປວດ​ຂອງ​ຄົນ​ເຈັບ​. ວຽກງານຕົ້ນຕໍສໍາລັບຂັ້ນຕອນນີ້ແມ່ນເພື່ອຊອກຫາປະລິມານຢາທີ່ປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບ, ເລືອກເອົາຢາທີ່ມີປະສິດທິພາບແລະເອົາຢາທີ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດຫຼືເປັນພິດສູງ, ຊອກຫາປະລິມານທີ່ເຫມາະສົມ, ການປະເມີນຜົນກະທົບ. ຂັ້ນຕອນນີ້ຈະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຄົນເຈັບ 100-500 ສໍາລັບການທົດລອງ, ເອົາກຸ່ມອ້າງອີງໃນເວລາດຽວກັນ. 

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ III : ກວດ​ສອບ​ຄວາມ​ທົນ​ທານ​ຂອງ​ຢາ​, ຜົນ​ກະ​ທົບ​ຕໍ່​ຂະ​ຫນາດ​ໃຫຍ່​ຂອງ​ຄົນ​ເຈັບ​, ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ປະ​ໂຫຍດ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​ໂດຍ​ລວມ​ຂອງ​ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ແລະ​ອື່ນໆ​. ຜູ້​ທົດ​ລອງ​ຕ້ອງ​ການ​ແມ່ນ 1000 -5000​. ນັກວິທະຍາສາດຕ້ອງໃຫ້ຂໍ້ມູນສະຖິຕິໃນຂັ້ນຕອນນີ້. 

ໄລຍະທີ IV: ການຕິດຕາມຢາພາຍຫຼັງການຕະຫຼາດ. ເພື່ອຕິດຕາມອັດຕາຂອງເຫດການທາງລົບ, ຜົນກະທົບຂອງຢາກ່ຽວກັບອັດຕາການເປັນພະຍາດແລະອັດຕາການຕາຍ, ຜົນກະທົບອື່ນໆທີ່ບໍ່ໄດ້ລວມຢູ່ໃນການທົດສອບທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ປຽບທຽບຜົນກະທົບດ້ານການປິ່ນປົວຂອງສານປະກອບເຄມີທີ່ຄ້າຍຄືກັນ, ແກ້ໄຂຄໍາແນະນໍາໃນການປະຕິບັດງານ, ການຕັດສິນໃຈທີ່ຈະຖອນຢາຫຼືບໍ່.