ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ API ແລະ FDF ໃນຢາແມ່ນຫຍັງ?

ໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ, ທ່ານອາດຈະໄດ້ຍິນຄໍາວ່າ "FDF" ແລະ "API" ທີ່ໃຊ້ເລື້ອຍໆໃນການອ້າງອີງເຖິງຜະລິດຕະພັນ. ພວກເຮົາເຂົ້າໃຈຄຳສັບປະເພດນີ້ຢ່າງແນ່ນອນ, ແຕ່ພວກເຮົາແນ່ນອນສາມາດເຫັນໄດ້ວ່າປະຊາຊົນທົ່ວໄປຈະຮູ້ສຶກຕື້ນຕັນໃຈແນວໃດເມື່ອເບິ່ງຄຳຫຍໍ້ຂອງຄຳສັບປະເພດເຫຼົ່ານັ້ນ. ບົດຂຽນນີ້ແມ່ນເພື່ອອະທິບາຍຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ API ແລະ FDF. ສໍາລັບການອ້າງອິງ, ພວກເຂົາຫມາຍຄວາມວ່າ, ຕາມລໍາດັບ, "ຮູບແບບປະລິມານຢາສໍາເລັດຮູບ" ແລະ "ສ່ວນປະກອບຢາທີ່ຫ້າວຫັນ."

ທີ່Sandoo Pharma, ພວກເຮົາອາດຈະເປັນມືອາຊີບຫຼາຍໃນ APIs ຢາແລະຕົວກາງສໍາລັບລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາ, ແຕ່ພວກເຮົາຍັງຕ້ອງການທີ່ຈະເຂົ້າໃຈໄດ້ກັບ laypeople ແລະສ່ວນທີ່ເຫຼືອຂອງສາທາລະນະ. ໂລກຂອງການຜະລິດສານເຄມີຢ່າງແທ້ຈິງສາມາດຂ້ອນຂ້າງດ້ານວິຊາການແລະມີສ່ວນຮ່ວມ, ແຕ່ມັນຫມາຍຄວາມວ່າບໍ່ມີຫຍັງຖ້າຫາກວ່າວຽກງານຂອງພວກເຮົາແມ່ນ opaque ເປັນທີ່ຈະສັບສົນ.

ໃນກໍລະນີນັ້ນ, ພວກເຮົາຈະໃຊ້ບົດຄວາມນີ້ເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ FDF ແລະ API ແລະວິທີການສອງຊິ້ນນີ້ຂອງຂະບວນການສ້າງຢາມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງກັນແລະສິ່ງທີ່ພວກເຮົາສາມາດເຮັດໄດ້ໃນພາກສະຫນາມນີ້.

FDF ແມ່ນຫຍັງ?

ດັ່ງທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ກ່ອນຫນ້ານີ້, FDF ຫຍໍ້ມາຈາກຮູບແບບປະລິມານຢາສໍາເລັດຮູບ, ແລະມັນຫມາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນຢາສຸດທ້າຍທີ່ຫມາຍເຖິງການບໍລິໂພກ. FDFs ສາມາດມີຫຼາຍຮູບແບບ, ລວມທັງຢາເມັດແຂງຫຼືແຄບຊູນ, ການແກ້ໄຂຂອງແຫຼວ, ຫຼືປະເພດອື່ນ. FDFs ປົກກະຕິແລ້ວມີ API ຄຽງຄູ່ກັບສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຕ່າງໆ.

ຢາທັງຫມົດແມ່ນປະກອບດ້ວຍສອງອົງປະກອບຫຼັກ: API, ເຊິ່ງເປັນສ່ວນປະກອບສູນກາງ, ແລະ excipient, ສານອື່ນນອກເຫນືອຈາກຢາທີ່ຊ່ວຍສົ່ງຢາໄປສູ່ລະບົບຂອງທ່ານ. Excipients ແມ່ນສານທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງເຄມີ, ເຊັ່ນ: lactose ຫຼືນ້ໍາແຮ່ທາດໃນເມັດ.

ເຖິງແມ່ນວ່າສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວບໍ່ມີບົດບາດໃນຢາທີ່ເຮັດໃຫ້ທ່ານຮູ້ສຶກດີຂຶ້ນ, ແຕ່ພວກມັນສາມາດມີຜົນຂ້າງຄຽງຕໍ່ຮ່າງກາຍ. ອ່ານຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້ໃນຖັງຕໍ່ໄປຂອງຢາຕາມໃບສັ່ງແພດທີ່ທ່ານໄດ້ຮັບເພື່ອເບິ່ງວ່າສ່ວນປະກອບເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ທ່ານແນວໃດ.

ໃນກໍລະນີນີ້, ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ໃນຄັ້ງຕໍ່ໄປທີ່ທ່ານເຫັນ "FDF" ໃນການອ້າງອີງເຖິງຢາ, ທ່ານຈະຮູ້ວ່າຄໍາສັບດັ່ງກ່າວພຽງແຕ່ຫມາຍເຖິງຮູບແບບທາງດ້ານຮ່າງກາຍຂອງຢາທີ່ຜະລິດເພື່ອຂາຍຢູ່ຮ້ານຂາຍຢາທີ່ລູກຄ້າຊື້.

API ແມ່ນຫຍັງ?

ພວກເຮົາພຽງແຕ່ອ້າງອີງ APIs, ຫຼືສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ແຕ່ພວກເຮົາສາມາດເຂົ້າໄປໃນລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມໄດ້ທີ່ນີ້. ສ່ວນປະກອບຂອງຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ (API) ແມ່ນສ່ວນໜຶ່ງຂອງຢາທີ່ຜະລິດຜົນກະທົບທີ່ມີຈຸດປະສົງ. ຢາບາງຊະນິດ, ເຊັ່ນ: ການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານ, ມີສ່ວນປະກອບທີ່ຫ້າວຫັນຫຼາຍເພື່ອປິ່ນປົວອາການທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫຼືປະຕິບັດໃນວິທີທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.

ຜູ້ຜະລິດໃຊ້ມາດຕະຖານທີ່ແນ່ນອນເພື່ອກໍານົດວ່າ API ແຂງແຮງເທົ່າໃດໃນແຕ່ລະຢາ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ມາດຕະຖານສາມາດແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຈາກຍີ່ຫໍ້ຫນຶ່ງໄປອີກ. ແຕ່ລະຍີ່ຫໍ້ອາດຈະໃຊ້ວິທີການທົດສອບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ທີ່ສາມາດສົ່ງຜົນໃຫ້ potencies ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.

ໃນທຸກກໍລະນີ, ຜູ້ຜະລິດແມ່ນຕ້ອງການໂດຍ FDA ເພື່ອພິສູດຄວາມສາມາດຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາໃນຄົນເຈັບໃນຊີວິດຈິງ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບສະພາບຫ້ອງທົດລອງ.

ການຜະລິດ APIs ໄດ້ຖືກປະຕິບັດໂດຍບໍລິສັດຢາຂອງຕົນເອງຢູ່ໃນປະເທດຂອງພວກເຂົາ. ແຕ່ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ຫຼາຍບໍລິສັດໄດ້ເລືອກທີ່ຈະສົ່ງການຜະລິດໄປຕ່າງປະເທດເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ນີ້ໄດ້ເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ວິທີການຄວບຄຸມຢາເຫຼົ່ານີ້, ໂດຍມີຄໍາແນະນໍາແລະການກວດກາທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍຂຶ້ນ.

ໃນຂະນະທີ່ບໍລິສັດຢາຈໍານວນຫຼາຍຕັ້ງຢູ່ໃນສະຫະລັດແລະອັງກິດ, ຜູ້ຜະລິດ API ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຢູ່ຕ່າງປະເທດ. ທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດແມ່ນຕັ້ງຢູ່ໃນອາຊີ, ໂດຍສະເພາະໃນປະເທດອິນເດຍແລະຈີນ.

ບໍລິສັດຫຼາຍກວ່າແລະຫຼາຍແມ່ນ outsourcing ເພື່ອຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນອຸປະກອນລາຄາແພງ, ພະນັກງານ, ແລະໂຄງສ້າງພື້ນຖານ. ໃນຂະນະທີ່ນີ້ໄດ້ຊ່ວຍໃຫ້ເສັ້ນທາງລຸ່ມຂອງພວກເຂົາ, ຍັງມີຄວາມກັງວົນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງກ່ຽວກັບຄຸນນະພາບຂອງ APIs ເຫຼົ່ານີ້ທີ່ຜະລິດຢູ່ຕ່າງປະເທດ.

ກົດລະບຽບ

ຄຸນນະພາບຂອງ APIs ມີຜົນກະທົບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕໍ່ປະສິດທິພາບ (ຜະລິດຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຕ້ອງການ) ແລະຄວາມປອດໄພຂອງຢາ. APIs ທີ່ຜະລິດບໍ່ດີ ຫຼືຖືກປະນີປະນອມໄດ້ເຊື່ອມຕໍ່ກັບບັນຫາຮ້າຍແຮງ, ເຊັ່ນ: ການເຈັບປ່ວຍ ຫຼືການເສຍຊີວິດ.

ເຖິງແມ່ນວ່າໃນກໍລະນີຂອງການ outsourcing, APIs ແມ່ນຂຶ້ນກັບກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດແລະການຄວບຄຸມຈາກປະເທດທີ່ເຂົາເຈົ້າຖືກສົ່ງໄປຫາ. ຕົວຢ່າງ, ໂຮງງານຜະລິດ API ຢູ່ຕ່າງປະເທດຍັງຜ່ານການກວດກາໂດຍອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ.

ໃນຖານະເປັນຫຼັກຖານໂດຍການສ້າງ APIs, ອຸດສາຫະກໍາຢາແມ່ນມີການປ່ຽນແປງຢ່າງໄວວາ. ບັນດາບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ຈັດການທຸກຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການຜະລິດຢາ. ບໍລິສັດຫນຶ່ງເຄີຍສ້າງ API, ສ້າງແຄບຊູນ, ແລະຫຸ້ມຫໍ່ຢາ - ແຕ່ບໍ່ມີອີກຕໍ່ໄປ.

ໃນການຕອບໂຕ້, ອົງການປົກຄອງທີ່ຮັບຜິດຊອບຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະສາທາລະນະໄດ້ຈັດຕັ້ງການກວດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຢາແລະປ້ອງກັນຄວາມບົກຜ່ອງ. ການລະເມີດມາດຕະຖານທີ່ສ້າງຂຶ້ນເຫຼົ່ານີ້ສາມາດສົ່ງຜົນໃຫ້ມີການປັບໄຫມຫຼືເອີ້ນຄືນລາຄາແພງຫຼາຍສໍາລັບບໍລິສັດຢາທີ່ຢູ່ເບື້ອງຫຼັງຜູ້ຜະລິດເຫຼົ່ານີ້.

ພວກເຮົາກຳລັງເຮັດຫຍັງຢູ່?

ພວກເຮົາ Sandoo Pharma, ພັດທະນາຜູ້ຜະລິດຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ໃກ້ຊິດຫຼາຍ, ລວມທັງສູນການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາ (R&D) ແລະສະຖານທີ່ການຜະລິດ GMP / FDA. ພວກເຮົາສະເໜີໃຫ້ API ແລະຕົວກາງພ້ອມກັບເອກະສານເຊັ່ນ CMC ແລະ DMF profile.

ເກືອບ 14 ປີຂອງປະສົບການໃນການສະຫນອງຢາແລະສານເຄມີໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າເອີຣົບ, ເອເຊຍແລະເຫນືອຂອງອາເມລິກາເຮັດໃຫ້ Sandoo ເປັນຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຍ້ອນວ່າມັນຄາດວ່າຈະຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າຂອງຕົນ. ຈຸດປະສົງຫຼັກຂອງບໍລິສັດພວກເຮົາ ແມ່ນເພື່ອບໍ່ໃຫ້ຂາດແຄນວັດຖຸດິບໃນຂະບວນການຜະລິດ ແລະ ການຜະລິດຂອງບໍລິສັດການຢາ ເພື່ອເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດຢາສາມາດພັດທະນາ ແລະ ຜະລິດຢາຢ່າງມີປະສິດທິພາບ ແລະ ເສດຖະກິດ ເພື່ອຜົນປະໂຫຍດຂອງສັງຄົມມະນຸດ.

ການຮ່ວມມື, ສົນທະນາ, ການພັດທະນາກັບSandoo Pharma. ພວກເຮົາຢູ່ທີ່ນີ້ສໍາລັບທ່ານ. ຖ້າຫາກວ່າທ່ານມີຄວາມສົນໃຈໃນຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ, plsຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ.