FDA ອະນຸມັດ lorlatinib ສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທີສອງຫຼືທີສາມຂອງ ALK-positive metastatic NSCLC

ໃນວັນທີ 2 ພະຈິກ 2018, ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາ ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ເລັ່ງລັດລໍລາຕິນນິບ(LORBRENA, Pfizer, Inc.) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກ lymphoma kinase (ALK)-positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) ທີ່ພະຍາດດັ່ງກ່າວໄດ້ກ້າວໄປສູ່ crizotinib ແລະຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຕົວຍັບຍັ້ງ ALK ອື່ນໆສໍາລັບພະຍາດ metastatic ຫຼືພະຍາດທີ່ກ້າວຫນ້າ. ກ່ຽວກັບ alectinib ຫຼື ceritinib ເປັນການປິ່ນປົວ inhibitor ALK ທໍາອິດສໍາລັບພະຍາດ metastatic.

ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ກຸ່ມຍ່ອຍຂອງຄົນເຈັບ 215 ຄົນທີ່ມີ ALK-positive metastatic NSCLC, ເຊິ່ງກ່ອນໜ້ານີ້ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຍັບຍັ້ງ ALK kinase ໜຶ່ງ ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ, ລົງທະບຽນໃນແບບບໍ່ສຸ່ມ, ປະລິມານປະລິມານ ແລະ ການປະເມີນກິດຈະກຳ, ການສຶກສາຫຼາຍກຸ່ມ, ຫຼາຍສູນ (ການສຶກສາ B7461001; NCT6851701. ). ມາດຕະການປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນແມ່ນອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະ ORR intracranial, ອີງຕາມ RECIST 1.1, ຕາມການປະເມີນໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາສູນກາງເອກະລາດ.

ORR ແມ່ນ 48% (95% CI: 42, 55), ມີ 4% ຄົບຖ້ວນສົມບູນແລະ 44% ຄໍາຕອບບາງສ່ວນ. ໄລຍະເວລາຕອບໂຕ້ສະເລ່ຍຄາດຄະເນແມ່ນ 12.5 ເດືອນ (95% CI: 8.4, 23.7). ORR intracranial ໃນ 89 ຄົນເຈັບທີ່ມີ lesions ທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້ໃນ CNS ຕາມ RECIST 1.1 ແມ່ນ 60% (95% CI: 49, 70) ມີ 21% ສົມບູນແລະ 38% ການຕອບສະຫນອງບາງສ່ວນ. ໄລຍະເວລາຕອບໂຕ້ສະເລ່ຍຄາດຄະເນແມ່ນ 19.5 ເດືອນ (95% CI: 12.4, ບໍ່ໄດ້ບັນລຸ).

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (ອຸບັດເຫດ≥20%) ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບລໍລາຕິນນິບມີອາການບວມ, neuropathy peripheral, ຜົນກະທົບຂອງມັນສະຫມອງ, dyspnea, fatigue, ເພີ່ມນ້ໍາຫນັກ, arthralgia, ຜົນກະທົບຂອງອາລົມ, ແລະຖອກທ້ອງ. ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງທົ່ວໄປທີ່ສຸດແມ່ນ hypercholesterolemia ແລະ hypertriglyceridemia.

ແນະນໍາລໍລາຕິນນິບປະລິມານຢາແມ່ນ 100 ມລກ ກິນມື້ລະເທື່ອ.

ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມສໍາລັບ LORBRENA.

ຕົວຊີ້ບອກນີ້ແມ່ນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພາຍໃຕ້ການເລັ່ງການອະນຸມັດໂດຍອີງໃສ່ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຂອງເນື້ອງອກແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ. ການອະນຸມັດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງສໍາລັບການຊີ້ບອກນີ້ອາດຈະຂຶ້ນກັບການກວດສອບແລະລາຍລະອຽດຂອງຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນການທົດລອງການຢືນຢັນ. FDA ໄດ້ອະນຸມັດການທົບທວນບູລິມະສິດຂອງແອັບພລິເຄຊັນນີ້ ແລະໄດ້ຮັບການອອກແບບການປິ່ນປົວແບບກ້າວກະໂດດສໍາລັບໂຄງການພັດທະນານີ້. ໂຄງການເລັ່ງລັດຂອງ FDA ໄດ້ຖືກອະທິບາຍໄວ້ໃນຄໍາແນະນໍາສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາ: ໂຄງການເລັ່ງລັດສໍາລັບເງື່ອນໄຂທີ່ຮ້າຍແຮງ - ຢາແລະຊີວະວິທະຍາ.

ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການດູແລສຸຂະພາບຄວນລາຍງານເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງທັງຫມົດທີ່ສົງໃສວ່າກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຊ້ຢາແລະອຸປະກອນໃດໆກັບລະບົບລາຍງານ MedWatch ຂອງ FDA ຫຼືໂດຍການໂທຫາ 1-800-FDA-1088.

ປະຕິບັດຕາມສູນຄວາມເປັນເລີດຂອງ Oncology ໃນ Twitter @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

ກວດເບິ່ງການອະນຸມັດຫຼ້າສຸດຢູ່ໃນ podcast ຂອງ OCE, ສຽງສະແດງຂໍ້ມູນຢາໃນຄລີນິກ Oncology (D.I.S.C.O.).