> ຂ່າວ > ຂ່າວອຸດສາຫະກໍາ

Outsourcing ຂອງ API ການຜະລິດ - ລະບຽບການທີ່ເຂັ້ມງວດແລະການກວດສອບຄຸນນະພາບມີຄວາມຈໍາເປັນບໍ?

2022-06-17

API ຕ້ອງການຜ່ານການກວດສອບຄຸນນະພາບໃນສອງລະດັບໃຫຍ່:

ໃນປະເທດທີ່ມັນຖືກຜະລິດ.

ໃນປະເທດທີ່ຢາໄດ້ຖືກຜະລິດແລະຂາຍໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ຕ້ອງໄດ້ຈັດແຈງສໍາລັບການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມເຊິ່ງການຢັ້ງຢືນຢືນຢັນວ່າມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາທັງຫມົດຖືກປະຕິບັດຕາມໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຜະລິດ API ໃນການຕິດຕັ້ງອຸດສາຫະກໍາຂອງພວກເຂົາ.

ໃນກໍລະນີທີ່, ບໍລິສັດໃດນຶ່ງລົ້ມເຫລວໃນຂະບວນການກວດກາ, ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ຖືກອອກຄໍາເຕືອນແລະການພົວພັນກັບຜູ້ຜະລິດຢາເສບຕິດທັງຫມົດຈະຖືກຢຸດຊົ່ວຄາວຈົນກ່ວາພວກເຂົາຜ່ານການກວດສອບໃຫມ່. ນີ້ແມ່ນເຮັດເພື່ອຮັບປະກັນວ່າ APIs ທັງຫມົດແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂອງມະນຸດແລະການບໍລິໂພກບໍ່ຄວນນໍາໄປສູ່ຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ດີທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດຮ້າຍແຮງແລະແມ້ກະທັ້ງການເສຍຊີວິດໃນບາງກໍລະນີ.

ມີການກວດສອບຫຼາຍລະດັບຂອງ batches ຂອງ API ທີ່ຜະລິດ:

ກ່ອນອື່ນ ໝົດ, ມັນຈະຖືກວິເຄາະໂດຍຫ້ອງທົດລອງຂອງຜູ້ຜະລິດ API ເອງ.

ອັນທີສອງ, ຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມຈະດໍາເນີນການກວດກາຄວາມປອດໄພແລະຕົວກໍານົດການຄຸນນະພາບຂອງ API ທີ່ຜະລິດ.

ອັນທີສາມ, ຜູ້ຜະລິດຢາຫຼືບໍລິສັດຢາຈະທົດສອບ API ກ່ອນການຊື້ຂາຍ.

ສຸດທ້າຍ, ຫຼາຍໆຊຸດຍັງຈະຖືກທົດສອບໂດຍໂຮງ ໝໍ ບ່ອນທີ່ຢາຈະຖືກສັ່ງໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

ປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງ API ແມ່ນ:

ຜະລິດຕະພັນທົ່ວໄປທີ່ມີ / ໂດຍບໍ່ມີການວາງຢາພິດ.

ຜະລິດຕະພັນຢາໃຫມ່.

ການເສີມສຸຂະພາບ, ຜະລິດຕະພັນສັດຕະວະແພດ, ຜະລິດຕະພັນເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບ, ແລະຜະລິດຕະພັນພື້ນເມືອງບໍ່ໄດ້ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຂອງ API.

ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ

ນີ້ແມ່ນຄໍາສັບທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ສ່ວນໃຫຍ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນເພື່ອຜະລິດ API ທີ່ປອດໄພສໍາລັບການຜະລິດຢາ. ທຸກໆປະເທດມີກົດລະບຽບທີ່ກໍານົດໄວ້ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍຄໍາແນະນໍາທັງຫມົດທີ່ຜູ້ຜະລິດ API ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງ GMP.

ຊອກຫາຜູ້ຜະລິດ API ທີ່ມີຊື່ສຽງທີ່ປະຕິບັດຕາມ GMP ຢ່າງເຂັ້ມງວດແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນຖ້າພວກເຮົາຕ້ອງການຮັບປະກັນວ່າຢາທີ່ຜະລິດຢູ່ໃນອຸດສາຫະກໍາຢາແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການບໍລິຫານຂອງມະນຸດ. ບາງຕົວກໍານົດການທີ່ສາມາດກໍານົດຊື່ສຽງຂອງຜູ້ສະຫນອງ API ແມ່ນ:

ການກວດສອບພື້ນຫລັງຄວນຈະສາມາດເປີດເຜີຍຊ່ອງຫວ່າງໃນຂະບວນການຜະລິດ, ມູນຄ່າການຜະລິດ, ຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ຜະລິດ, ແລະປະຫວັດລູກຄ້າທີ່ຜ່ານມາຂອງພວກເຂົາ.

ການກວດສອບບັນທຶກພາລາມິເຕີຄຸນນະພາບປະຕິບັດຕາມໃນຂະນະທີ່ການຈັດຊື້ວັດຖຸດິບ, API ການຜະລິດ, ການເກັບຮັກສາແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງສ່ວນປະກອບ API.

ນອກຈາກນັ້ນ, ຢືນຢັນວ່າຜູ້ສະຫນອງ API ພ້ອມທີ່ຈະຮັບຜິດຊອບຕໍ່ການກວດສອບຄຸນນະພາບທີ່ລົ້ມເຫລວຫຼືບໍ່.

ຄວາມພ້ອມຂອງພວກເຂົາໃນການຜະລິດ API ໃນໄລຍະເວລາສະເພາະໃດຫນຶ່ງເວົ້າຫຼາຍກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງພວກເຂົາເປັນຜູ້ຜະລິດ API.

API ແມ່ນພື້ນຖານຂອງຂະບວນການຜະລິດຢາທີ່ທັນສະໄຫມແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຕັດບໍ່ຄວນຈະເປັນເງື່ອນໄຂດຽວທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ກັບການຜະລິດຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຍ້ອນວ່າມັນສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດຖ້າກົດລະບຽບແລະການປະຕິບັດທີ່ກ່າວມາຂ້າງເທິງບໍ່ໄດ້ປະຕິບັດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດ.

ທີ່ຜ່ານມາ:ວິທີການຊອກຫາຜູ້ຜະລິດ API ທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງຈີນ?

ຕໍ່ໄປ:ທ່ານຮູ້ຫຼາຍປານໃດກ່ຽວກັບ minocycline hydrochloride?